台湾新创「普瑞博生技」减白过滤器,通过 FDA 认证抢攻全球 300 亿
来源: 来自网络   发布时间: 2019-04-22 15:17   268 次浏览   大小:  16px  14px  12px
输血可说是另一种型式的器官移植,能为受血者续命,却会产生许多副作用

输血可说是另一种型式的器官移植,能为受血者续命,却会产生许多副作用。多数的输血不良反应与输入异体白血球有关,因此国际医界近年开始推行去除或减除血液成分中的白血球,此市场一年超过 10 亿美元,但由于具有高技术门槛,长期由欧美几家大厂所佔据。台湾医疗新创「普瑞博生物科技」熬炼多年突破技术限制,开发出「抗凝血型白血球减除过滤器之系列产品」,比现有市面上的过滤器产品速度更快、去除白血球的精準度更高,并于 107 年底取得美国 FDA 上市许可,即将进军输血蓝海市场。


普瑞博生技由中原大学薄膜技术研发中心张雍主任所创立,并接受科技部萌芽计画辅导,其白血球过滤器核心技术为双离子性高分子捕捉白血球之细胞选择性吸附技术,「也就是把双离子正负电荷基团分离,并控制其电荷偏差,藉由水合性静电力场产生的专一性亲和作用力,让白血球吸附、红血球通过」,张雍强调其关键就在于如何精準的捕捉白血球。「我们血液中约 1000 颗红血球有 1 颗白血球,所以筛选率要很高」。根据临床试验,普瑞博减白过滤器减除效果高达 99.99%。

▲ 普瑞博由中原大学薄膜技术研发中心张雍主任创立,开发出「抗凝血型白血球减除过滤器之系列产品」取得美国 FDA 上市许可,即将进军输血蓝海市场。

过滤所需要的时间也是普瑞博生技产品的竞争优势。「过去美国在这方面的技术最强,完整过滤一袋血需要 15~20 分钟,但普瑞博的减白过滤器经过临床实验,只要现有市场产品过滤时间的一半即可完成」,张雍指出。与其他厂商相比,普瑞博减白滤器可以用很短时间处理相同的血液量,再加上产品不受气温影响,适用于全球任何不结冰地区。

减除白血球与输血安全的关係

每年全世界约有一亿人次需要输血,安全性备受关注。多数的输血不良反应与输入异体白血球有关,因为白血球是人体非常重要的免疫细胞,会攻击外来物,包括异体白血球。一般来说,受血者自体白血球数量较异体白血球多,理论上只要体内能完全清除外来白血球就没有问题,但仍会有副作用产生,例如每个受血者几乎都会发烧,就是因为有非溶血性的输血发烧反应。对于抵抗力特别弱的患者,像是癌症病患接受化疗,输进去的外来白血球可能比自体内的白血球数量还要多或具有更强的攻击性,就会产生异体免疫反应,严重者会导致死亡。

另一个问题是白血球会携带病毒,使受血者感染,而且潜伏期很长,所以输血前减除白血球,还可以避免长期慢性病的产生。输血后因异体白血球而产生的副作用还包含:输血后急性肺损伤、血小板无效输注、手术后细菌感染机率上升以及 CMV、HIV、EBV 等病毒感染。

「所以很多国家为什么要推行减除白血球,背后意义是要降低事后的医疗支出成本」,张雍指出这是先进国家通过相关法规的主因,「因为医疗成本计算起来,远远超过全国人民输血前的全面减白」。目前已立法将全面减白列为人民输血必要程序的区域有英国、德国、法国、美国部份地区、阿拉伯联合大公国、加拿大、日本等约 28 个国家。

而台湾目前只针对特殊疾病做部分减白,每年 200 万次的捐血约有 40 万次做输血前的减白处理。若要做到全面减白,张雍估计一年我国需花费 3~6 亿,但若没有减白而导致后续疾病照护,则需要花费 5~10 倍的衍生医疗费用,约 30~60 亿,对健保与个人都造成不小的负担。「所以减白产品开发的目的就是做预防医学,这也是台湾血液基金会推动的重要任务之一。」

全球市场现况

每年全球市场需求为约 5000~6000 万套的减白过滤器,主要有三家公司在全球市场竞争,最大厂为德国费森尤斯(Fresenius),一年营业额为 1 兆台币,名列财富世界全球前 300 大公司,减白过滤器是主流产品之一,每年市佔率接近 2000 多万套。第二大为美国医材大厂良卫(Haemonetics),2012 年以 150 亿台币从另一家医疗器材领导商颇尔(Pall)买下减白过滤技术与全球市场通路,目前全球市佔 1000 多万套。第三家为日本公司,但近年技术一直没有突破。普瑞博生计希望新一代高效能减白产品上市后,以优越的使用者体验、高品质过滤成效以及合理产品价格抢下市场,并放眼成为全球第四大厂。

▲ 减除白血球技术关键就是中间那颗圆形的过滤器,谁能在短时间且最顺畅的把血液过滤完成,就最具竞争力。根据测试,普瑞博过滤一袋血仅需目前市面上产品的一半时间。

普瑞博目前员工数为 11 人,在竹北建立整套血液相关实验室,竹科另设有工厂生产过滤器,产能可达 120 万颗,目前客户主要为血库公司。总经理陈彦文表示,公司规划在 2019 年第三季进行 A 轮募资,希望募集 300 万美金,主要用在生产製造的週转金与革命性净血产品的研发上。除了目前的减白过滤器,普瑞博也积极投入尖端产品研发,以全面取证的基础开发出能改变血液製备的跨世代新产品。

(首图:普瑞博生技团队成员。右二为中原大学薄膜技术研发中心张雍主任,右三为总经理陈彦文)

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